| Отсканированную копию оригинального документа, можно скачать здесь! |
  |
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
ФГУ «НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
ПУЛЬМОНОЛОГИИ РОСЗДРАВА»
(ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава)
105077, Москва, ул. 11-я Парковая, д. 32/61
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор НИИ пульмонологии Росздрава
Академик РАМН профессор А.Г. Чучалин
ПРОТОКОЛ № 18 ОТ 14 ФЕВРАЛЯ 2006 ГОДА
о проведении медицинских испытаний
кислородного концентратора Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik)
В период с 27 января по 13 февраля 2006 в лаборатории дыхательной недостаточности интенсивной терапии ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава проведены медицинские испытания кислородного концентратора Oxy 6000, производства Bitmos GmbH, ФРГ.
Цель испытания –оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации.
Основание для проведения испытаний:
- направление № _294-05/71L_ от «26» января __ 2006 года из отдела регистраций зарубежной медицинской техники и изделий медицинского назначения Росздравнадзор;
- протоколы предварительных проведенных технических и токсикологических испытаний.
Для испытаний были представлены:
1. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik)
2. Инструкция по эксплуатации
3. Назальные канюли
4. Кислородный шланг
5. Коннекторы
Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) предназначен для подачи обогащенной кислородно-воздушной смеси в дыхательные пути пациента, что позволяет обеспечить повышение насыщения артериальной крови кислородом и коррекции гипоксемии, что, в свою очередь, ведет к уменьшению диспноэ, повышению физической работоспособности больных, снижению уровня давления в легочной артерии. Принцип работы устройства основан на разделении воздуха на составные части, в том числе и кислород, при помощи цеолитового фильтра.
Для испытания данного прибора были использованы следующие диагностические устройства и методы:
- Оксимер Окси Т-208 (Red Hacker Lab, OOO)
- Флоуметр Wright (Horizon, US)
- Пульсоксиметр Burdick-100 (Burdick Inc, США)
- Газовый анализатор ABL-500 (Radiometr Copenhagen, Дания)
- Методы клинической оценки больных (ЧСС, ЧД, АД)
Протокол исследования включал:
1. Изучение точности заданного потока О2.
2. Измерение концентрации О2 на выходе из концентратора.
3. Изучение параметров Sp О2 , ЧДД, ЧСС, диспноэ у больных с гипоксемией на фоне назначения кислородотерапии при помощи кислородного концентратора Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik).
В исследование были включены 40 больных (PaO2 54+4 мм рт.ст., PaCO2 51+8 мм рт.ст., SpO2 86+3%
- Хроническая обструктивная болезнь легких – 21 больных
- Идиопатический легочный фиброз – 10 больных
- Пневмония – 5 больных
- Кифосколиоз – 2 больных
- Муковисцидоз – 2 больных
Результаты исследования:
1. Изучение точности заданного потока О2 (при каждом заданном уровне потока 1-2-3-4-5-6 л/мин проводилось 10 измерений потока при помощи флоуметра)
|
№
|
Заданный уровень потока
|
Измеренный уровень потока
|
|
1
|
1 литр в минуту
|
1.00+0.04 литра в минуту
|
|
2
|
2 литра в минуту
|
1.99+0.03 литра в минуту
|
|
3
|
3 литра в минуту
|
3.0+0.05 литра в минуту
|
|
4
|
4 литра в минуту
|
4.0+0.03 литра в минуту
|
|
5
|
5 литров в минуту
|
5.1+0.05 литров в минуту
|
|
6
|
6 литров в минуту
|
6.0+0.07 литров в минуту
|
2. Измерение концентрации О2 на выходе из концентратора ( при каждом заданном уровне потока 1-2-3-4-5-6 л/мин проводилось 10 измерений концентрации О2 при помощи оксиметра).
|
№
|
Заданный уровень потока
|
Измеренная концентрация О2
|
|
1
|
1 литр в минуту
|
98+ 1 %
|
|
2
|
2 литра в минуту
|
95+ 2 %
|
|
3
|
3 литра в минуту
|
93+ 2 %
|
|
4
|
4 литра в минуту
|
90+ 3 %
|
|
5
|
5 литров в минуту
|
82+ 4 %
|
|
6
|
6 литров в минуту
|
72+ 3 %
|
3. Коррекция параметров газообмена и клинических показателей у больных с дыхательной недостаточностью на фоне терапии О2 при помощи кислородного концентратора*
|
Параметр
|
Исходно
|
на фоне терапии О2
|
|
PaO2 мм рт.ст.
|
54+ 4
|
68+ 7
|
|
PaCO2 мм рт.ст.
|
51+ 8
|
52+ 7
|
|
pH
|
7.38+ 0.03
|
7.37+ 0.03
|
|
SpO2 %
|
86+ 3
|
95+ 2
|
|
Диспноэ (Шкала Borg), баллы
|
3.6+ 1.2
|
2.1+ 1.0
|
|
ЧДД, мин-1
|
25+ 5
|
23+ 4
|
|
ЧСС, мин-1
|
99+ 13
|
97+ 10
|
* Средний поток О2 составлял 1.8+ 0.7 л/мин (во всех случаях О2 подавали через носовые канюли)
Выводы:
1. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) обеспечивает концентрацию О2 на выходе в пределах 72-98%, что соответствует данным, указанным в спецификации
2. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) обеспечивает высокую точность потока О2 в пределах 0-6 л/мин, что соответствует данным, указанным в спецификации.
3. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) позволяет корригировать гипоксию у больных с дыхательной недостаточностью, что проявляется улучшением параметров газообмена (повышение PaO2, SpO2), уменьшением диспноэ и снижением частоты дыхания.
4. Врачи, участвовавшие в проведении клинических испытаний, и все больные отмечали бесперебойную работу устройства в течение всего времени эксплуатации. Аппарат прост в управлении и обслуживании.
Недостатки, обнаруженные при эксплуатации прибора:
- Нет.
Заключение:
1. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) производства Bitmos GmbH, ФРГ, может быть рекомендован к применению для кислородотерапии в условиях стационаров, поликлиник и в домашних условиях больным с хронической дыхательной недостаточностью.
2. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) прост и удобен в эксплуатации и обслуживании, не требует проведения дезинфекции и стерилизации, соответствует заявленным характеристика производителя.
3. Инструкция по эксплуатации оформлена правильно, не требует доработки.
|
Председатель комиссии
|
|
|
Зам. директора НИИ пульмонологии Росздрава
|
А.В. Аверьянов
|
|
Зам. Лаборатории дыхательной недостаточности и
интенсивной терапии НИИ пульмонологии Росздрава д.м.н.
|
С.Н. Авдеев
|
|
Научный сотрудник
|
К.А. Попова
|
| Отсканированную копию оригинального документа, можно скачать здесь! |
| |
|
